26.11.2019 10:05:00 CET Hightech-Maschinenbauer erweitert Medizintechnik-Expertise | Integriertes Anlagenkonzept vermeidet Schnittstellenprobleme zwischen einzelnen Prozessschritten | Eindeutige Kennzeichnung von Implantaten ist die Basis des gerade beschlossenen Implantateregister-Errichtungsgesetzes und einer FDA-Zulassung für den US-amerikanischen Markt
Der deutsche Hightech-Maschinenbauer Manz AG setzt seine Laser-Expertise für eine neue und dazu brandaktuelle Anwendung in der Medizintechnik ein. Für die fälschungssichere und eindeutige Kennzeichnung zum Beispiel von künstlichen Knie- oder Hüftgelenken hat Manz im Rahmen eines Kundenauftrags ein Anlagenkonzept für die vollautomatisierte Lasergravur solcher Implantate entwickelt. Anwendungsgebiete sind sowohl Implantat-Gleitpaarungen aus abriebarmer Keramik sowie aus Metallen, die in Abhängigkeit von Alter, Knochenbau, Lebensweise und Beruf eines Patienten ausgewählt werden.
Hierzulande müssen die Hersteller solcher künstlichen Gelenke ihre Produkte künftig im sogenannten Implantateregister Deutschland erfassen lassen. Das Gesetz dazu war Ende September 2019 vom Bundestag verabschiedet worden. Ziel des Registers ist die Transparenz über Haltbarkeit und Qualität von Implantaten, schnellere Hilfe bei Komplikationen und die Überwachung der Versorgungsqualität von Kliniken.
Integriertes Maschinenkonzept für lückenlose Nachverfolgbarkeit
Manz hat in die neue Anlage zur vollautomatisierten Lasergravur von Medizintechnikprodukten mehrere Prozessschritte und auch deren kamerabasiertes Monitoring integriert. Damit werden Schnittstellenprobleme zwischen den einzelnen Fertigungsschritten vermieden und außerdem eine lückenlose Nachverfolgbarkeit von eventuell auftretenden Fehlkennzeichnungen gewährleistet.
„Diese Dokumentation von Prozessschritten ist die Grundlage für eine FDA-Zulassung, ohne die Medizintechnikunternehmen keinen Zugang zum US-amerikanischen Markt bekommen“, erklärt Timo Dengler, Vertriebsleiter im Geschäftsbereich Electronics von Manz.
Manz setzt bei der Lasergravur auf eigens optimierte Technologien
Auch in der Medizintechnikbranche kann Manz mit seiner internationalen Präsenz und der Fähigkeit punkten, große Projekte über unterschiedliche Kontinente hinweg erfolgreich abwickeln zu können. Die Kunden von Manz stützen sich dabei auf die jahrzehntelange Expertise mit vollautomatischen Montage- und Fertigungssystemen für ganz unterschiedliche Anwendungen. Im konkreten Fall gewährleistet ein OCR-OCV-Kameramodul zur optischen Schrift- bzw. Zeichenerkennung und deren Validierung (Optical Character Recognition bzw. Optical Character Verification) beispielsweise die Qualität der gelaserten Kennzeichnungen. Im Falle eines Produktrückrufs verspricht dies die Nachverfolgbarkeit und damit auch die Echtheit eines Implantats. Ein intelligentes Greifer-Wechselsystem ermöglicht den Implantatherstellern die Bearbeitung flexibler Losgrößen ohne Rüstzeiten – und das bei insgesamt bis zu 600 möglichen Produktvarianten. Damit lässt sich zum Beispiel auch eine Losgröße von Eins realisieren.
Die Manz-Anlage ist konfigurierbar für Taktzeiten zwischen 12 und 40 Sekunden. Zum Einsatz können Laserquellen verschiedener Hersteller kommen, was für den Anwender die Validierungszeit deutlich verkürzt. Für die Anbindung an den auf die Laserkennzeichnung folgenden Prozessschritt bietet Manz eine Lösung auf Basis selbstfahrender Transportsysteme (automatic guided vehicles), um Automatisierungslücken in der Fertigung eines Medizintechnikherstellers zu schließen. Alle Fertigungsdaten werden dabei lückenlos in einer Datenbank erfasst.
Was ist das neue Implantateregister Deutschland? Bundesgesundheitsminister Jens Spahn erklärt:
https://www.bundesgesundheitsministerium.de/implantateregister-errichtungsgesetz.html
